醫(yī)療行業(yè)可以說(shuō)是不會(huì)沒(méi)落的，隨著科技社會(huì)的進(jìn)步，人們對(duì)健康以及醫(yī)療水平的追求也越來(lái)越高。然而現(xiàn)代醫(yī)療也離不開(kāi)醫(yī)療器械的支持，可以說(shuō)一家好的醫(yī)院如果沒(méi)有好的醫(yī)療器械設(shè)備支持，跟折了翅膀的雄鷹是一樣的道理，再高超的醫(yī)術(shù)也沒(méi)有辦法。所以，醫(yī)療器械行業(yè)一直經(jīng)久不衰，市場(chǎng)前景廣闊。那么想要從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，必須要取得相關(guān)的行政許可才可以。今天順鑫財(cái)務(wù)小編就來(lái)和大家說(shuō)說(shuō)在泉州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理。
醫(yī)療器械大體的分為三大類：
第一類指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械只要一個(gè)普通公司設(shè)立就好了；
第二類指的是：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械因?yàn)閷?duì)人體有一點(diǎn)小的安全隱患，因此需要做一個(gè)備案；
第三類指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，由于在使用過(guò)程中容易對(duì)人體造成傷害，要經(jīng)營(yíng)的話就需要辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)了。三類醫(yī)療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
關(guān)于一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的辦理比較簡(jiǎn)單，因此這里就不多作說(shuō)明，主要講一下三類醫(yī)療器械的辦理。
首先是辦理的基本要求，辦理三類醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專業(yè)。這3名人員對(duì)于公司是非常重要的，在辦理的過(guò)程中是有一個(gè)約談要求的，主要就是要對(duì)公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會(huì)對(duì)這3名人員進(jìn)行抽查。
然后就是三類醫(yī)療器械辦理的地址要求：三類醫(yī)療器械也分為普通三類，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問(wèn)題，普通三類要求地址160平，一次性無(wú)菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個(gè)40立方的冷庫(kù)。
辦理需要的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；9、工藝流程圖；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。
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